W ostatnim czasie prace nad nowelizacją ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw nabrały tempa. W opinii Izby POLMED w projekcie ustawy nadal pozostaje bardzo groźny zapis umożliwiający jednostronne objęcie refundacją wyrobów medycznych stosowanych w procedurach szpitalnych. Proponowane zapisy stanowią poważne zagrożenie, ponieważ w rezultacie ich stosowania lekarzom może zostać ograniczona swoboda wyboru wyrobów medycznych dla potrzeb codziennej pracy. Jednostronne ustalanie cen wyrobów medycznych przez Ministerstwo może również doprowadzić do wycofania się niektórych producentów, czy też dystrybutorów z rynku polskiego, a tym samym ograniczyć dostęp do innowacyjnych technologii, zagrażając bezpieczeństwu pacjentów.
W myśl proponowanych zmian Minister Zdrowia będzie mógł jednostronnie ustalić cenę na wyrób stosowany w ramach świadczenia gwarantowanego – tj. bez wniosku producenta lub dystrybutora. Taka procedura może spowodować, że dostawcy technologii medycznych będą omijać polski rynek w obawie przed narzuceniem ceny nieadekwatnej do ceny rynkowej produktu. Może to z kolei doprowadzić do sytuacji, kiedy polski pacjent będzie miał bardzo ograniczony dostęp do jakościowych, innowacyjnych produktów.
„Zaledwie kilka tygodni temu przeszliśmy przez burzliwe negocjacje związane z wdrożeniem dyrektywy MDR, która wzbudziła duże zaniepokojenie wśród zarządców szpitali i lekarzy w obszarze dostępności do wyrobów medycznych. Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej funduje nam to samo, tylko w lokalnym wydaniu. Znowu wyroby medyczne będą podlegały dodatkowym procedurom, realizowanym przez kilka instytucji, zanim trafią do szpitali i będą wykorzystywane do ratowania życia i zdrowia pacjentów. Podobnie, jak w przypadku MDR, pojawia się istotnie zagrożenie związane z wydłużonymi procedurami i dostępem do technologii nielekowych w szpitalach. Przy tak dużej liczbie i zróżnicowaniu wyrobów medycznych, które stosują szpitale, przeprowadzenie centralnego zakupu może trwać miesiącami” – mówi Jarosław J. Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali.
Wyroby medyczne fundamentalnie różnią się od leków, więc trudno je traktować tak samo w przypadku refundacji w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych.
„Rynek wyrobów medycznych charakteryzuje się bardzo dużym zróżnicowaniem, nawet w ramach tych samych grup produktowych czy rodzin konkretnych produktów. Ze względu na tę różnorodność niemożliwe jest wydanie decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla całej grupy produktów- są ich bowiem tysiące” – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.
Planowana zmiana wiąże się też z poważniejszym dylematem: ustalona przez Ministerstwo cena będzie obowiązywać na całym rynku, nie tylko w zakresie sprzedaży do szpitali finansowanych publicznie. Oznacza to, że przedsiębiorcy innowacyjni mogą stanąć przed dylematem, czy wycofać się z dystrybucji na rynku polskim. Ewentualny odpływ producentów obawiających się opłacalności ich biznesu na terenie naszego kraju może negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo sprzętowe Polski.
„Każda nowa regulacja i zmiana w funkcjonującym od wielu lat systemie wyrobów medycznych wprowadzić może obawę pacjentów o zachowanie dostępności, bezpieczeństwa i jakości. To są kluczowe komponenty z perspektywy pacjenta i należy zawsze dochować wszelkich starań, aby zapewnić pacjentom komfort i jakość oferowanych świadczeń opieki zdrowotnej. Ponadto każda projektowana zmiana powinna uwzględniać prawo pacjenta do udzielania świadczeń zdrowotnych z najwyższą starannością i zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Dotyczy to również wyrobów medycznych” – mówi Igor Grzesiak, wiceprezes zarządu Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej.
„Mamy nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia wysłucha naszych obaw i jeszcze raz przeanalizuje zgłaszane przez wszystkich interesariuszy argumenty i stworzy prawo, które będzie jak najlepiej odpowiadać na potrzeby polskich pacjentów” – mówi Magdalena Kołodziej – prezes zarządu Fundacji My Pacjenci.
Źródło informacji: Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED
